Forschung mit Menschen

Folgende Forschungsvorhaben mit Personen, gesundheitsbezogenen Personendaten oder biologischem Material fallen in den Geltungsbereich des externe SeiteHumanforschungsgesetzescall_made und m¨¹ssen vor ihrem Start durch eine Kantonale Ethikkommission bewilligt werden:

• Forschung zu Krankheiten: Forschung ¨¹ber Ursachen, Pr?vention, Diagnose, Therapie und Epidemiologie von physischen und psychischen Beeintr?chtigungen der Gesundheit des Menschen

• Forschung zu Aufbau und Funktion des menschlichen K?rpers: Grundlagenforschung, insbesondere zur Anatomie, Physiologie und Genetik des menschlichen K?rpers, sowie nicht auf Krankheiten bezogene Forschung zu Eingriffen und Einwirkungen auf den menschlichen K?rper

• Versuche mit Medizinprodukten: Untersuchung eines Produkts, bei der eine oder mehrere Personen einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung des Produkts durchgef¨¹hrt wird, sowie Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika

Diese Forschungsvorhaben fallen in eine der folgenden externe SeiteKategoriencall_made:

• Klinische Versuche: Die Wirkung einer gesundheitsbezogenen Intervention wird gepr¨¹ft. Diese kann pr?ventiver, diagnostischer, therapeutischer, palliativer oder rehabilitativer Natur sein (s. externe SeiteArt. 2call_made KlinV).

• Nicht-klinische Forschung mit Personen: Die Forschungsteilnehmenden und nicht die Wirkung einer Intervention wird untersucht. Es werden Daten erhoben oder Proben gesammelt.

• Nicht-klinische Forschung ohne Personen: Weiterverwendung von Daten oder Proben, Forschung mit verstorbenen Personen, F?ten, etc.

• Versuche mit Medizinprodukten: Einbezug von einer oder mehreren Personen, um ein Medizinprodukt hinsichtlich seiner Sicherheit oder Leistung (Validit?t) systematisch zu untersuchen (s. externe SeiteArt. 2call_made KlinV-Mep). Entsprechend externe SeiteArt. 3call_made der Medizinprodukteverordnung gelten als Medizinprodukte beispielsweise ?Instrumente, Apparate, Ger?te, Software, Implantate, [¡­] oder andere Gegenst?nde?, welche unter anderem der ?Diagnose, Verh¨¹tung, ?berwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten [¡­], Verletzungen oder Behinderungen? oder der Untersuchung des menschlichen K?rpers dienen.

Als Medizinprodukte gelten auch technische Assistenzssysteme wie Prothesen oder Orthesen. Entsprechend dem externe SeiteLeitfaden Technische Assistenzsysteme ¨C Medizinprodukte in der Humanforschungcall_made sind gewisse Vorhaben mit gesunden Proband:innen oder Patient:innen in der fr¨¹hen Entwicklungsphase von technischen Assistenzsystemen von der Bewilligungspflicht durch eine Kantonale Ethikkommission befreit. Hingegen m¨¹ssen andere Vorhaben durch eine Kantonale Ethikkommission bewilligt werden, sofern sie entsprechend diesem Leitfaden eine der nachfolgenden Eigenschaften erf¨¹llen:

- Validierung: Die systematische Beurteilung der Leistung und Sicherheit oder Vertr?glichkeit eines Systems steht im Vordergrund

- Erfassung gesundheitsbezogener Daten zwecks dieser Validierung

- Messung des rehabilitativen Effekts eines Systems

- Anstreben einer Zertifizierung des untersuchten Produkts

• Ebenfalls bewilligungspflichtig sind Versuche mit In-vitro-Diagnostika, Registerstudien sowie Forschung mit embryonalen Stammzellen.

Vorgehen

Sind Sie sicher, dass Ihr Forschungsvorhaben durch eine externe SeiteKantonale Ethikkommissioncall_made bewilligt werden muss, k?nnen Sie Ihr Gesuch in externe SeiteBASECcall_made bei der zust?ndigen Kommission einreichen. Findet die Forschung in Z¨¹rich statt, ist dies die Kantonale Ethikkommission Z¨¹rich.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Forschungsprojekt durch eine Kantonale Ethikkommission bewilligt werden muss, k?nnen Sie auf externe SeiteBASECcall_made (links oben) eine Zust?ndigkeitsabkl?rung einholen (siehe externe SeiteWegleitungcall_made).

Erkl?rt sich eine Kantonale Ethikkommission f¨¹r Ihr Forschungsprojekt f¨¹r nicht-zust?ndig und dieses sieht den Einbezug von Teilnehmenden vor - also keine blosse Weiterverwendung von Daten oder Material - so muss das Projekt bei der ETH Z¨¹rich Ethikkommission zur Bewilligung eingereicht werden. Bitte f¨¹gen Sie ihrem Antrag die Nichtzust?ndigkeitserkl?rung der Kantonalen Ethikkommission bei.

Klinische Versuche im Ausland m¨¹ssen durch die lokal zust?ndige Ethikkommission und die ETH Z¨¹rich Ethikkommission bewilligt werden. Eine parallele Einreichung ist m?glich.

Praktische Links

- externe SeiteBASEC (Portal zur Einreichung von Gesuchen)call_made
- externe SeiteEinteilung von medizinischen Forschungsprojektencall_made
- externe SeiteBasic Research: Guidance for researcherscall_made
- externe SeiteLeitfaden Technische Assistenzsysteme ¨C Medizinprodukte in der Humanforschungcall_made
- externe SeiteKantonale Ethikkommissionen der Schweizcall_made
- externe SeiteKantonale Ethikkommission Z¨¹richcall_made

Humanforschungsgesetz und Verordnungen

- externe SeiteHumanforschungsgesetz (HFG)call_made
- externe SeiteHeilmittelgesetz (HMG)call_made
- externe SeiteHumanforschungsverordnung (HFV)call_made
- externe SeiteVerordnung ¨¹ber klinische Versuche (KlinV)call_made
- externe SeiteVerordnung ¨¹ber klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)call_made
- externe SeiteMedizinprodukteverordnung (MepV)call_made
- externe SeiteVerordnung ¨¹ber In-vitro-Diagnostika (IvDV)call_made

Forschung mit Menschen oder deren Daten, welche nicht in den Zust?ndigkeitsbereich einer Kantonalen Ethikkommission f?llt, muss vor ihrem Start durch die ETH Z¨¹rich Ethikkommission bewilligt werden. Darunter f?llt insbesondere Forschung aus den Geistes- und Sozialwissenschaften wie beispielsweise:

• Umfragen, Interviews, Fokusgruppen
  
• Verhaltensstudien (beobachtend, experimentell)
• Forschung in sozialen Netzwerken (siehe Leitfaden)
  
• Forschung mit Studierenden und ihren Daten (siehe Leitfaden)
• Forschung mit personenbezogenen Daten

Medizinische Forschung mit Teilnehmenden, f¨¹r die eine Kantonale Ethikkommission nicht zust?ndig ist (z.B. gewisse physiologische Messungen), muss durch die ETH Z¨¹rich Ethikkommission bewilligt werden. Bitte f¨¹gen Sie ihrem Antrag eine allf?llige Nichtzust?ndigkeitserkl?rung bei.

Kollaborationen mit anderen Institutionen

Wird ein Projekt von Mitgliedern verschiedener Institutionen durchgef¨¹hrt, ist im Normalfall die Institution des PIs f¨¹r die ethische Pr¨¹fung hauptzust?ndig. Die anderen Institutionen k?nnen dabei die Bewilligung der hauptverantwortlichen Institution anerkennen, oder eigene Pr¨¹fungen einfordern. Kontaktieren Sie bitte fr¨¹hzeitig das Sekretariat der Ethikkommission.

Forschung im Ausland

Medizinische Forschung mit Teilnehmenden im Ausland muss neben der lokal zust?ndigen Ethikkommission auch durch die ETH Z¨¹rich Ethikkommission bewilligt werden. Feldforschung im Ausland sollte ebenfalls durch eine lokale Ethikkommission gepr¨¹ft werden, damit die Einhaltung der lokalen Gesetze und Normen sichergestellt ist (siehe Forschung im Ausland).

Bachelor-, Master- und Doktoratsarbeiten

Humanforschungsvorhaben von Studierenden und Doktorierenden der ETH Z¨¹rich, welche von ihnen oder anderen Angeh?rigen der ETH Z¨¹rich verantwortet werden (PI an ETH), sind regul?r bewilligungspflichtig und entsprechend den Zust?ndigkeiten bei einer Kantonalen- oder der ETH Z¨¹rich Ethikkommission einzureichen.

Ist die hauptverantwortliche Person (PI) des Forschungsprojekts nicht an der ETH Z¨¹rich angestellt, so liegt das Einholen der Ethikbewilligung in ihrer Verantwortung. In Absprache mit der betreuenden Person der ETH Z¨¹rich kann eine Pr¨¹fung durch die ETH Z¨¹rich Ethikkommission erwogen werden (dies z.B. im Fall, wenn sich eine Kantonale Ethikkommission als nicht-zust?ndig erkl?rt). Kontaktieren Sie bitte bei Fragen das der ETH Z¨¹rich Ethikkommission.

Bachelor- und Masterarbeiten werden von der ETH Z¨¹rich Ethikkommission rascher beurteilt (siehe Fristen).

Zust?ndigkeitsabkl?rung

Sind Sie unsicher, ob Ihr Vorhaben durch die ETH Z¨¹rich Ethikkommission gepr¨¹ft werden muss, kann Sie das Sekretariat beraten. Schildern Sie dazu Ihr Vorhaben in diesem .

Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind Datenerhebungen zu Qualit?tssicherungszwecken, wo keine wissenschaftliche Publikation der Daten vorgesehen ist (beispielsweise im Bereich der Lehre).

Wenn Sie ein Projekt ohne Bewilligung durchf¨¹hren, kann das negative Folgen haben, je nachdem, wer f¨¹r die Begutachtung zust?ndig ist:

• Kantonale Ethikkommissionen: Geld- oder Freiheitsstrafen (externe SeiteHFGcall_made Art. 62 und 63)
• ETH Ethikkommission: Wenn im Zusammenhang mit der Studie ein Schaden auftritt, haftet die Studienleitung pers?nlich. Ausserdem kann die Schulleitung der ETH personalrechtliche Massnahmen anordnen.
  

In vielen F?llen wird eine Ethikbewilligung auch von F?rderinstitutionen oder Publikationsplattformen verlangt.

Stellen Sie daher rechtzeitig einen Antrag, um Einschr?nkungen f¨¹r Ihre Arbeit zu vermeiden.

So gehen Sie bei der Gesuchseingabe vor:  

• ?berpr¨¹fen Sie, ob die ETH-EK zust?ndig ist.
  
• Informieren Sie sich ¨¹ber die beizulegenden Dokumente.
• Er?ffnen Sie ¨¹ber die Webplattform Etappo ein neues Gesuch.
  
• Geben Sie die ben?tigten Informationen ein, laden Sie die Beilagen hoch und reichen Sie das Gesuch ein.
  

Das Sekretariat der Ethikkommission pr¨¹ft ihr Gesuch und meldet sich bei Ihnen innerhalb einer Woche, falls noch etwas fehlt. Anschliessend wird das Gesuch von der Ethikkommission begutachtet.

Das weitere Verfahren richtet sich nach dem Entscheid der Ethikkommission.

Folgende Dokumente m¨¹ssen als PDF in Etappo eingereicht werden:

• Das Gesuchsformular (Downloaddeutsche Version (DOCX, 65 KB)vertical_align_bottom / Downloadenglische Version (DOCX, 65 KB)vertical_align_bottom) inklusive Informationsblatt und Einverst?ndniserkl?rung f¨¹r Studienteilnehmende in der Form, wie Sie sie verteilen werden
  
• Finale Erhebungsinstrumente wie Frageb?gen, Interviewfragen, Stimuli, etc.
  
• Ggf. Vertr?ge oder Bewilligungen von Beh?rden
  
• Liste der Publikationen der Studienleiterin oder des Studienleiters ¨¹ber die letzten f¨¹nf Jahre (nicht n?tig f¨¹r die ¨¹brigen Forschenden)
• Lebensl?ufe der hauptverantwortlichen Projektmitarbeitenden
• Antr?ge oder Berichte an Geldgeber wie ERC oder SNF sollen nicht beigelegt werden

Unvollst?ndige Antr?ge k?nnen nicht beurteilt werden.

Die ETH Z¨¹rich Ethikkommission beurteilt Forschungsvorhaben im Hinblick auf ihre ethische Vertretbarkeit und das Wohl der Teilnehmenden. Einige zentrale Kriterien sind:

• Freiwilligkeit der Teilnahme inkl. Einverst?ndniserkl?rung
• Ausreichende Information der Teilnehmenden zu Ablauf und Zielen der Studie
  
• K?rperliches und geistiges Wohlergehen der Teilnehmenden
• Ausreichender Schutz personenbezogener Daten, sei es durch den Verzicht auf das Erheben solcher Daten, sei es durch angemessene Anonymisierungsmassnahmen
• Klare Regelung im Fall der Zusammenarbeit mit Firmen und Institutionen
  

Die Ethikkommission pr¨¹ft die Erf¨¹llung dieser Kriterien und w?gt m?gliche Risiken gegen den voraussichtlichen wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn und gesellschaftlichen Nutzen der Studie ab.

Wichtige Leitlinien sind auch die Richtlinien f¨¹r Integrit?t der Forschung und der Compliance Guide der ETH Z¨¹rich.

Sobald die Entscheidung der Ethikkommission vorliegt, erhalten Sie einen f?rmlichen Bescheid. Das weitere Verfahren richtet sich nach dessen Inhalt.

Bewilligung ohne Vorbehalt

Sie k?nnen das Projekt beginnen.

Bewilligung mit Vorbehalt

Sie k?nnen mit denjenigen Teilen des Projekts beginnen, welche nicht von Vorbehalten der Ethikkommission betroffen sind. Damit sie die vollst?ndige Bewilligung erhalten, m¨¹ssen jedoch die genannten Auflagen erf¨¹llt werden. Das k?nnen beispielsweise die Beantwortung offener Fragen, das Anpassen der Studie oder das Nachreichen fehlender Unterlagen sein.

R¨¹ckweisung zur ?berarbeitung

Es gibt gravierende Vorbehalte, so dass das Projekt noch nicht begonnen werden darf. Auflagen k?nnen in Form einer umfassenden ?berarbeitung des Projekts oder einer Neueinreichung des Gesuchs gemacht werden.

Ablehnung

Aufgrund projektinh?renter M?ngel oder prozeduraler Gr¨¹nde kann das Projekt nicht bewilligt werden.

Nicht-Eintreten

Die Ethikkommission der ETH Z¨¹rich nimmt keine Beurteilung vor, wenn eine Begutachtung auf Grundlage des Reglements nicht n?tig ist oder die Kantonale Ethikkommission zust?ndig ist.

Im Fall einer Bewilligung mit Vorbehalt oder einer Zur¨¹ckweisung m¨¹ssen Sie auf die Kommentare der Ethikkommission eingehen. Dazu geh?ren meist zwei Dokumente:

• Eine ¨¹berarbeitete Version des Gesuchs, in der ?nderungen farbig markiert sind. 
• Ein Pdf, in dem Sie auf die einzelnen Vorbehalte antworten (in derselben Nummerierung wie im Entscheidschreiben).
  

Diese und allenfalls weitere Dokumente reichen Sie ¨¹ber Etappo ein:

• Loggen Sie sich ein und w?hlen Sie ?Meine Gesuche?.
  
• Laden Sie im Reiter ?Dokumente? alle erforderlichen Dateien hoch.
  
• Klicken Sie im Reiter ?Administration? auf ?Erneut einreichen?, um das Paket abzuschicken.
  

Das beantragte Startdatum des Humanfroschungprojekts (Erstkontakt mit den Teilnehmenden) kann fr¨¹hestens zwei Monate nach der Einreichung des Ethikantrags liegen. Rechnen Sie mit folgenden Zeiten:

• 4-8 Wochen bis zum ersten Entscheid.
• 2-3 weitere Wochen, falls Ihr Gesuch zur¨¹ckgewiesen wird und Sie auf die Vorbehalte der Kommission antworten m¨¹ssen, ehe Sie Ihr Projekt beginnen k?nnen.
  

Humanforschung im Rahmen von Bachelor- oder Masterarbeiten werden rascher beurteilt. Verweisen Sie im Antrag auf diesen Umstand und best?tigen Sie, dass die betreuende Person den Antrag inhaltlich und formal ¨¹berpr¨¹ft hat. Der studentische Charakter des Projekts wird im Bewilligungsschreiben ausgewiesen.

Sie d¨¹rfen eine Studie nicht beginnen, ehe sie bewilligt wurde. Manche Geldgeber wie etwa der ERC verlangen je nach F?rdergef?ss eine Ethik-Bewilligung schon als Beilage zum Antrag. Informieren Sie sich daher am besten fr¨¹hzeitig und planen Sie gen¨¹gend Zeit f¨¹r den Bewilligungsprozess ein. 

Falls Sie Ihr Forschungsvorhaben nach der Erstbewilligung ?ndern oder die Bewilligung verl?ngern m?chten, muss ein ?nderungsantrag (sog. Amendment) zur Bewilligung eingereicht werden. Dazu werden folgende Dokumente ben?tigt:

• eine Aufstellung der ?nderungen mit Begr¨¹ndung
• das entsprechend revidierte Gesuchsformular (?nderungen markiert)
• allenfalls weitere ge?nderte oder neue Dokumente wie z. B. Frageb?gen

Die Einreichung l?uft ¨¹ber Etappo:

• Loggen Sie sich ein und w?hlen Sie ?Meine Gesuche?.
  
• Erstellen Sie im Reiter ?Amendments? ein neues Amendment und laden Sie alle zugeh?rigen Dateien hoch. Achtung: Dieser Reiter erscheint erst, nachdem Ihr Gesuch erstmalig bewilligt wurde.
  
• Klicken Sie auf ?Amendment einreichen?.
  

Die eingereichten ?nderungen d¨¹rfen das bewilligte Versuchsdesign und die resultierenden Risiken nicht relevant ver?ndern. In der Regel unproblematisch sind:

• geringf¨¹gige ?nderungen der Gr?sse der Stichprobe
  
• zus?tzliche Projektmitarbeitende
• Anpassung der Projektdauer

Falls Sie eine gr?ssere ?nderung planen, kontaktieren Sie bitte das , um einen passenden Weg zu finden.

Bevor Personen an einer Studie teilnehmen, m¨¹ssen sie schriftlich und je nach Kontext zus?tzlich m¨¹ndlich ¨¹ber das Forschungsprojekt (Ziel, Methode, Ablauf), die erwartbaren Risiken und ihre Rechte w?hrend der Teilnahme aufgekl?rt werden. Nach dieser Aufkl?rung m¨¹ssen die Teilnehmenden ihr schriftliches oder anderweitig nachweisbares Einverst?ndnis zur Teilnahme abgeben. Inhaltliche Details zur Informierung finden Sie in unserem Antragsformular sowie in den EU-Richtlinien externe SeiteEthics in Social Science and Humanitiescall_made (Abschnitt 4), oder Artikel 16 des externe SeiteHumanforschungsgesetzescall_made im Falle biomedizinischer Humanforschung.

Verfassen Sie die Informationsschreiben in leicht verst?ndlicher und inklusiver Sprache und sprechen Sie die Teilnehmenden direkt an. F¨¹r die Informierung von Patientinnen und Patienten konsultieren Sie bitte den externe SeiteLeitfadencall_made von swissethics.

Wenn m?glich sollte das Informationsschreiben und die Einverst?ndniserkl?rung in Papierform ausgeh?ndigt werden (je ein Exemplar f¨¹r die Teilnehmenden und die Forschenden). Erfolgt die Informierung und Zustimmung zur Teilnahme digital (Mail/Web/App), muss im Antrag an die Ethikkommission erl?utert werden, wie die vollst?ndigen Studieninformationen den Teilnehmenden gezeigt werden (keine Verlinkung) und wie die Zustimmung (z.B. via consent button) erfolgt.

Signierte Einwilligungserkl?rungen oder andere Einwilligungsaufzeichnungen sollten mindestens 5 Jahre ¨¹ber den Abschluss der Studie von der hauptverantwortlichen Person (PI) von den ¨¹brigen Daten gesondert und sicher aufbewahrt werden. Bitte kl?ren Sie fr¨¹hzeitig, wer die Archivierung und Zerst?rung der Einverst?ndniserkl?rungen im Fall eines Personalwechsels ¨¹bernimmt.

Bitte beachten Sie die weiteren Bestimmungen bei Forschung mit Kindern und Jugendlichen, Forschung im Ausland und der Anwendung von T?uschung oder unvollst?ndiger Informierung aus methodischen Gr¨¹nden.
 

Grunds?tzlich m¨¹ssen Personen vor einer Studienteilnahme vollumf?nglich ¨¹ber das Forschungsprojekt und ihre Rechte informiert werden (siehe Informierung und Zustimmung der Teilnehmenden). Eine unvollst?ndige Informierung der Teilnehmenden (z.B. ¨¹ber die angewendeten Methoden oder den Zweck der Teilnahme) und insbesondere die Anwendung von T?uschung aus methodischen Gr¨¹nden bergen Risiken f¨¹r die Teilnehmenden und die Reputation der Forschenden. K?nnen bestimmte gesellschaftlich relevante Forschungsfragen jedoch ohne die Anwendung dieser Mittel nicht beantwortet werden, k?nnen sie durch die Ethikkommission bewilligt werden.

Beispiel f¨¹r unvollst?ndige Informierung

• Die Teilnehmenden werden nur sehr grob und anhand generischer Beschreibungen ¨¹ber den Zweck ihrer Teilnahme informiert, sodass sie nichts ¨¹ber die eigentlichen Ziele der Forschenden erfahren.
• Die Teilnehmenden werden gebeten, ein Quiz zu absolvieren, ohne dass ihnen mitgeteilt wird, dass erforscht wird, wie sich Hintergrundger?usche auf ihre Konzentrationsf?higkeit auswirken.
• Die Teilnehmenden werden gebeten, eine Liste von W?rtern zu lesen oder eine Reihe von Bildern zu betrachten, ohne dass ihnen gesagt wird, dass ihr Ged?chtnis getestet wird.

Beispiele f¨¹r T?uschung

• Die Versuchspersonen bearbeiten ein Quiz und bekommen f?lschlicherweise gesagt, dass sie sehr schlecht abgeschnitten haben, unabh?ngig von ihrer tats?chlichen Leistung.
• Unter den Versuchspersonen befindet sich ein ?Verb¨¹ndeter? der Forscherin, der sich als Versuchsperson ausgibt, obschon sein Verhalten Teil der experimentellen Intervention ist.
  

Anforderungen

Sind T?uschung oder unvollst?ndige Informierung notwendige Mittel einer Studie, gelten folgende Anforderungen:

(i) T?uschung und unvollst?ndige Informierung sollten nur dann eingesetzt werden, wenn alternative Studiendesigns f¨¹r die Beantwortung der Forschungsfrage unzureichend w?ren. Im Antrag an die Ethikkommission soll deshalb dargelegt werden, weshalb die Einl?sung des Studienziels nicht ohne diese Mittel erreicht werden kann.

(ii) Die Anwendung von T?uschung oder unvollst?ndiger Informierung muss durch einen erwartbar hohen wissenschaftlichen oder gesellschaftlichen Nutzen der Studie gerechtfertigt sein.

(iii) Wann immer m?glich sollten die Teilnehmenden nachtr?glich ¨¹ber die vorenthaltenen oder falschen Angaben aufgekl?rt werden. Dem Antrag an die Ethikkommission ist der vorgesehene Text f¨¹r eine solche Nachbesprechung (Debriefing) beizuf¨¹gen, welcher (a) die Teilnehmenden dar¨¹ber informiert, dass unvollst?ndige Angaben gemacht, bzw. get?uscht wurde; (b) angibt, welche Informationen zur¨¹ckgehalten oder verf?lscht wurden; (c) erkl?rt, warum es notwendig war, unvollst?ndige Angaben zu machen, bzw. zu t?uschen; (d) den Teilnehmenden die M?glichkeit gibt, Fragen zu stellen; und (e) ihnen die M?glichkeit gew?hrt, ihre Daten zu l?schen.

Bei reinen Beobachtungsstudien ohne Interaktion mit den Teilnehmenden und ohne Erhebung von Personendaten ¨C beispielsweise im ?ffentlichen Raum oder in Sozialen Netzwerken ¨C ist die Anwendbarkeit dieser Grunds?tze beschr?nkt.
 

Die ethischen und rechtlichen Anforderungen an Humanforschung sind komplexer, wenn diese im Ausland und insbesondere in wirtschaftlich benachteiligten Regionen stattfindet. Einerseits soll diese die ethischen und rechtlichen Anspr¨¹che des Gastlands sowie diejenigen der Schweiz befriedigen. Andererseits sollte Forschung in wirtschaftlich benachteiligten Regionen in Partnerschaft mit Forschenden vor Ort stattfinden und von lokaler Relevanz sein. Nachstehend finden Sie einige Punkte, welche Sie bei der Planung ihrer Feldforschung im Ausland ber¨¹cksichtigen sollten.

Lokale Ethikbewilligung
Neben einer Pr¨¹fung durch die ETH Z¨¹rich Ethikkommission sollten Sie Ihr Forschungsprojekt durch eine Ethikkommission des Gastlands bewilligen lassen. F¨¹gen Sie das Bewilligungsschreiben dem Antrag an die ETH Z¨¹rich Ethikkommission bei oder reichen Sie es nach. Vergewissern Sie sich, dass die von Ihnen angewandte Methodik mit der lokalen Gesetzgebung und dem lokalen Kontext vereinbar ist.

Reine Online-Erhebungen mit ausl?ndischen Teilnehmenden (z.B. via MTurk oder Prolific) m¨¹ssen nicht von einer lokalen Ethikkommission bewilligt werden. Findet eine solche Datensammlung jedoch in Parnterschaft mit einer lokalen Institution statt, sollten deren Anforderungen bez¨¹glich Ethikbewilligung ber¨¹cksichtigt werden. Das Sekretariat der ETH Z¨¹rich Ethikkommission kann Sie in solchen F?llen beraten, beispielsweise hinsichtlich einer m?glichen Anerkennung der Ethikbewilligung der Partnerinstitution.

Kooperation
Humanforschung im Ausland sollte in Partnerschaft mit einer lokalen Forschungsinstitution konzipiert und durchgef¨¹hrt werden. Solche Kooperationen erfolgen unter den Bedingungen f¨¹r eine faire, respektvolle und verantwortungsvolle wissenschaftliche Zusammenarbeit unter Forschenden (keine ?upward accountability?). Beachten Sie hierbei den externe SeiteLeitfaden f¨¹r grenz¨¹berschreitende Forschungspartnerschaften der Kommission f¨¹r Forschungspartnerschaften mit Entwicklungsl?nderncall_made (KFPE)  sowie den Verhaltenskodex f¨¹r wissenschaftliche Kooperationen der ETH Z¨¹rich.

Relevanz
Die Involvierung von freiwilligen Teilnehmenden zu Forschungszwecken sollte stets durch einen erwartbaren gesellschaftlichen Nutzen des jeweiligen Forschungsprojekts gerechtfertigt sein. Dies gilt umso mehr f¨¹r Humanforschung in wirtschaftlich benachteiligten Regionen. Stellen Sie mit lokalen Partner:innen sicher, dass Ihre Forschung tats?chlich vor Ort relevant ist und den Bed¨¹rfnissen des Gastlandes entspricht.

Fairness und Respekt
Passen Sie den Prozess der Informierung und der Einholung des Einverst?ndnis¡¯ zur Teilnahme an die lokalen Anforderungen an. In gewissen Regionen kann neben dem individuellen Einverst?ndnis auch die Einholung der Zustimmung der Lebensgemeinschaft der Teilnehmenden erforderlich sein. Geben Sie interessierten Teilnehmenden die M?glichkeit, in ad?quater Form ¨¹ber die gewonnen Resultate informiert zu werden (bewahren Sie dazu die Kontaktangaben gesondert und gesch¨¹tzt auf). Weitere wichtige Punkte, die es zu beachten gilt, finden Sie im externe SeiteGlobal Code of Conduct for Research in Resource-Poor Settingscall_made.

Sicherheit
Die physische und psychische Unversehrtheit der Teilnehmenden und Forschenden steht immer an erster Stelle. Der Einbezug von Personen und Expert:innen, die mit den lokalen Gegebenheiten und dem Umgang mit den spezifischen Risiken vertraut sind, minimieren bestehende Risiken erheblich. Beachten Sie bitte die DownloadSafety & Security Recommendations for Research Enterprises Abroad (PDF, 124 KB)vertical_align_bottom sowie die Reisehinweise des externe SeiteEDAcall_made. F¨¹r Forschung in Risikogebieten muss fr¨¹hzeitig Gina M?rgeli von der Abteilung SGU kontaktiert werden, sodass allenfalls ein spezifisches Sicherheitskonzept ausgearbeitet werden kann. F¨¹gen Sie dieses dem Antrag an die ETH Z¨¹rich Ethikkommission bei.

Export von Personendaten
M¨¹ssen zu Forschungszwecken Personendaten (d.h. Angaben, die sich auf eine bestimmte oder bestimmbare Person beziehen) aus dem Gastland in die Schweiz exportiert werden, muss diese grenz¨¹berschreitende Bekanntgabe konform zur Gesetzgebung des Gastlands erfolgen. Informieren Sie sich fr¨¹hzeitig ¨¹ber die geltenden Bestimmungen und weisen Sie auf den vorgesehenen Export im Einwilligungsschreiben der Teilnehmenden hin.
 

Erziehungswissenschaftliche Forschung mit Studierenden w?hrend Lehrveranstaltungen leistet einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung und Validierung neuer Lehr- und Lernformen und kann den Studierenden Einblick in die Praxis empirischer Forschung gew?hren. Aufgrund von Anspr¨¹chen an den Lehrplan und des Abh?ngigkeitsverh?ltnisses der Studierenden gegen¨¹ber den Dozierenden birgt diese Forschung jedoch bestimmte Risiken. Um Studierende bestm?glich zu sch¨¹tzen, sollten bei der Planung und Durchf¨¹hrung erziehungswissenschaftlicher Forschung folgende Punkte beachtet werden:

a. Wenn die zu testenden Aktivit?ten w?hrend der Unterrichtszeit von einigen oder allen Studierenden durchlaufen werden sollen, so m¨¹ssen diese Aktivit?ten inhaltlich zur Lehrveranstaltung passen und zur Erreichung ihrer Lernziele beitragen.

b. Die Studierenden m¨¹ssen ¨¹ber geplante experimentelle Studien oder anderweitige Datenerhebungen zu Forschungszwecken informiert werden und der Verwendung ihrer Daten durch Unterzeichnen einer Einverst?ndniserkl?rung (oder anderweitig nachvollziehbar) zustimmen. Die Informierung muss schriftlich und fr¨¹h genug erfolgen, damit die Studierenden ohne Druck ¨¹ber die Verwendung und anonyme Publikation ihrer Daten entscheiden k?nnen. Das Informationsschreiben muss deutlich zum Ausdruck bringen, dass diese Verwendung der Daten der Zustimmung bedarf und ohne Nachteile f¨¹r die Studierenden verweigert werden kann. Eine Vorlage und weitere Hinweise zu Einverst?ndniserkl?rungen finden Sie im Antragsformular (s. Praktische Links).

c. Den Studierenden d¨¹rfen durch eine Teilnahme oder Nichtteilnahme an einer Studie keine Nachteile erwachsen. Entsprechend sollte verhindert werden, dass sich die erhobenen Daten oder eine Verweigerung der Datenauswertung auf die Bewertung durch die Dozierenden auswirken. Eine anonyme Datenerhebung, welche keine R¨¹ckschl¨¹sse auf einzelne Studierende zul?sst, ist deshalb auch bei Studien im Lehrbetrieb empfehlenswert. Ist dies aus technischen oder Gr¨¹nden des Studiendesigns nicht m?glich, sollten die Daten durch die Erziehungswissenschaftlerinnen schnellstm?glich anonymisiert oder, sofern erforderlich, kodiert werden. Werden die Daten anonym erhoben, sollten die Studierenden neben der Einverst?ndniserkl?rung auch im Erhebungsinstrument (Fragebogen, Online-Tool, etc.) vermerken k?nnen, ob sie Ihre Daten zu wissenschaftlichen Zwecken zur Verf¨¹gung stellen m?chten oder nicht.

d. Arbeiten Erziehungswissenschaftler mit Dozierenden zusammen, so d¨¹rfen die Dozierenden Einverst?ndniserkl?rungen und identifizierende Rohdaten erst dann einsehen, wenn die Bewertung der Lehrveranstaltung abgeschlossen ist und wenn dies f¨¹r die Verwendung der Daten vor ihrer Anonymisierung n?tig ist.

e. Grunds?tzlich sollten Studienleitende nicht mit den eigenen Studierenden Forschung betreiben. Sollte dies trotzdem der Fall sein, ist besondere Vorsicht hinsichtlich der Sicherstellung der Freiwilligkeit der Teilnahme und der Beeinflussung der erhobenen Daten oder Verweigerungen von Teilnahmen auf die Bewertung der Studierenden geboten. Die Einverst?ndniserkl?rungen und identifizierenden Rohdaten d¨¹rfen erst eingesehen werden, nachdem die Bewertung des Kurses abgeschlossen und die Doppelrolle gegen¨¹ber den Studierenden beendet ist. Im Antrag an die ETH Z¨¹rich Ethikkommission sollte die Doppelrolle gegen¨¹ber den Studierenden begr¨¹ndet und die getroffenen Vorsichtsmassnahmen in den Informationsschreiben explizit erw?hnt werden.

f. Wenn (einige) Teilnehmende einer Interventionsstudie einen gr?sseren Lernerfolg erzielen als die ¨¹brigen Studierenden, sollte dieser komparative Vorteil nachtr?glich beseitigt werden. Dies kann beispielsweise durch eine Nachbesprechung (Debriefing) oder durch das Angebot erreicht werden, dass alle Studierenden die experimentelle Aktivit?t durchlaufen k?nnen.

g. Finden Studien w?hrend des Unterrichts statt, sollten Teilnahmen nicht verg¨¹tet werden, da sie zur Erreichung von Lernzielen dienen (s. Pkt. a). ?brige Studienteilnahmen, welche in der Freizeit der Studierenden stattfinden, k?nnen entsch?digt werden, jedoch nicht mit ECTS-Punkten.

Bewilligungspflicht und Zust?ndigkeit

Forschungsprojekte mit Studierenden m¨¹ssen durch die ETH Z¨¹rich Ethikkommission vor ihrem Start bewilligt werden. Dies gilt auch f¨¹r die geplante Erhebung und Nutzung von Daten aus dem laufenden Lehrbetrieb ohne Intervention zu Forschungszwecken (z. B. Logfiles von Kursmanagement-Systemen oder Ergebnisse von Klausuren). In beiden F?llen ist das informierte Einverst?ndnis der Studierenden n?tig. In begr¨¹ndeten F?llen kann die ETH Z¨¹rich Ethikkommission die Pflicht zur Einholung eines informierten Einverst?ndnisses erlassen.

Studien zur Verbesserung des eigenen Unterrichts (reflective teaching / instructor development) und anonyme Erhebungen zu Qualit?tssicherungszwecken sind nicht bewilligungspflichtig, k?nnen aber nicht f¨¹r Publikationen verwendet werden. Die Abteilung Lehrentwicklung und -technologie (LET) kann Sie hierbei beraten.

Die vertraglich geregelte Verwendung von Studierendendaten, die den Dozierenden nicht vorliegen (z.B. Einschreibedaten, akademische Herkunftsdaten, Daten aus Lehrbetriebsapplikationen LBA), kann beim Leiter der Akademischen Dienste beantragt werden.

Diese Leitlinien wurden durch die ETH Z¨¹rich Ethikkommission im November 2021 verabschiedet.
 

Was ist Forschung in sozialen Medien?
Forschung kann in sozialen Netzwerken, in Chatrooms, Diskussionsforen, Kommentarbereichen, Blogs oder anderen interaktiven Kan?len stattfinden. Online-Plattformen k?nnen zur Rekrutierung von Teilnehmenden, zur Erforschung digitaler Lebenswelten oder zur Datensammlung genutzt werden. Die verschwommenen Grenzen zwischen ?ffentlichen und privaten Sph?ren in den sozialen Medien, die Schwierigkeit, ein informiertes Einverst?ndnis zur Teilnahme zu erhalten, sowie die Exponiertheit von Teilnehmenden und Forschenden unterscheidet die Forschung mit sozialen Medien von anderen Methoden der Sozialforschung. Forschung in sozialen Medien unterteilt sich grob in passives Datensammeln oder interventionelle Forschung, bei der Forschende mit den Teilnehmenden interagieren.

Jede Art von Forschung in sozialen Medien unterliegt in der Regel der Genehmigung durch die ETH Z¨¹rich Ethikkommission. Forschende sollten die folgenden Punkte bei der Planung ihrer Forschung in sozialen Medien ber¨¹cksichtigen.

Informiertes Einverst?ndnis
Auch wenn Inhalte in sozialen Medien f¨¹r die breite ?ffentlichkeit zug?nglich sind, kann ein informiertes Einverst?ndnis von den Nutzenden f¨¹r deren wissenschaftliche Verwendung erforderlich sein. Um dies zu beurteilen, sind die annehmbare Erwartungshaltung, von Aussenstehenden beobachtet zu werden und die Annahmen bez¨¹glich Privatsph?re ausschlaggebend. Der Forschungskontext und die angewandten Methoden m¨¹ssen ber¨¹cksichtigt werden, um zu entscheiden, welche Form der Einwilligung angemessen ist.

Bei Studien, bei denen Forschende mit Teilnehmenden interagieren oder sie zu bestimmten Handlungen auffordern, sollte eine vorherige informierte Einverst?ndniserkl?rung eingeholt werden. Siehe unsere Leitlinien zur Informierung und Zustimmung der Teilnehmenden und zu T?uschung und unvollst?ndige Informierung.

Wenn zus?tzliche Informationen mit Daten aus den Konten der Nutzenden von sozialen Medien kombiniert werden, ist eine vorherige Einwilligung nach Aufkl?rung erforderlich. Ein Beispiel: Zuerst werden Umfragedaten von einer Stichprobe von Twitter-Nutzenden gesammelt, wobei hierf¨¹r das informierte Einverst?ndnis der Teilnehmenden eingeholt wurde. In einem zweiten Schritt sammeln die Forschenden Informationen dar¨¹ber, wie sich diese Teilnehmenden auf Twitter verhalten. Die Forschenden d¨¹rfen diese Daten nicht ohne die Zustimmung der Teilnehmenden verkn¨¹pfen.

Auf eine informierte Einwilligung kann verzichtet werden, wenn der erwartete Nutzen der Forschung die Notwendigkeit einer Einwilligung ¨¹berwiegt und mindestens eine der folgenden Bedingungen erf¨¹llt ist:

• Eine vorherige Einwilligung ist technisch nicht umsetzbar. Dies kann der Fall sein, wenn grosse Mengen an Daten erhoben werden.
• Wenn die Informierung das Verhalten der Teilnehmenden ver?ndert, zu Verzerrungen in den Studienergebnissen f¨¹hren und die Forschungsfrage unbeantwortbar machen w¨¹rde (siehe Leitlinien zu T?uschung und unvollst?ndige Informierung).
• Wenn die Informierung der Teilnehmenden ¨¹ber die Studie eine Gefahr f¨¹r die Forschenden oder die Teilnehmenden darstellt und einen gr?sseren Schaden darstellt als die Verletzung der Informierungspflicht der Teilnehmenden. Dieses Risiko kann in eskalierendem Verhalten, Doxing oder Angriffen bestehen (z. B. Forschung mit Trolls, Hassreden und extremistischen Gruppen).

Vor der Ver?ffentlichung direkter Zitate oder anderer Inhalte, die zu einer Re-Identifizierung einzelner Teilnehmenden f¨¹hren k?nnen, m¨¹ssen die Forschenden eine Einverst?ndniserkl?rung einholen.

Rechtliche Aspekte
Forschende sollten sich intensiv mit dem Medium befassen, das sie nutzen wollen. Sowohl in Bezug auf die Richtlinien (Einschr?nkungen des Datenschutzes, Benutzereinstellungen, rechtliche Einschr?nkungen), als auch auf die Kultur. Wenn Forschende soziale Medien f¨¹r ihre Forschung nutzen, akzeptieren sie auch die Vertragsbedingungen der jeweiligen Plattform. Social-Media-Plattformen verbieten in der Regel Data Crawling (Auffinden und Indizieren von Daten durch systematisches Scannen im Internet) oder Scraping (Extrahieren bestimmter Informationen von einer bestimmten Plattform).

Schutz der Privatsph?re und Sicherheit von Teilnehmenden
Forschende haben eine Sorgfaltspflicht festzustellen, wer im Forschungskontext gef?hrdet sein k?nnte und welche Art von Risiken bestehen. Forschende sollten weitere Schutzmassnahmen f¨¹r den Fall entwickeln, wenn das Wohlergehen von Teilnehmenden, Forschenden oder externen Personen gef?hrdet ist.

• Das Prinzip der Datenminimierung sollte befolgt werden und es sollten nur die zur Beantwortung der Forschungsfrage notwendigen Daten erhoben werden. Die erhobenen Daten m¨¹ssen in einem angemessenen Verh?ltnis zum erwartbaren Nutzen der Studie stehen (siehe Informationen zum Datenschutz an der ETH Z¨¹rich). Benutzernamen gelten als pers?nliche Daten. IP-Adressen, Standorte oder E-Mail-Adressen sollten nicht gesammelt werden, da sie die Identifizierung einer Person erleichtern. Forschende sollten sicherstellen, dass diese Daten nicht unbeabsichtigt erhoben werden. Scheinbar anonyme Daten k?nnen kombiniert werden und Muster aufweisen, die alleine oder in Kombination mit anderen Daten eine Re-Identifizierung von Personen erm?glichen. In begr¨¹ndeten F?llen k?nnen IP-Adressen, Standorte oder weitere sensible Daten erhoben werden, die jedoch getrennt von den anderen Daten zu speichern und zu l?schen sind, sobald ihr Zweck erf¨¹llt ist (z.B. ?berpr¨¹fung auf Mehrfachausf¨¹llungen).
• Die direkte Rekrutierung von Teilnehmenden ¨¹ber soziale Medien sollte vermieden werden, da sie Spuren im Internet hinterl?sst. Erm?glichen Sie den Teilnehmenden stattdessen, die Forschenden ¨¹ber eine institutionelle Adresse oder eine sichere Webseite aussserhalb der sozialen Plattform zu kontaktieren.
• Es sollte eine Anonymisierungsstrategie mit definierten Datenzugriffsprotokollen vorhanden sein, die Massnahmen f¨¹r den Fall von Personalmutationen umfassen.
• Eine Anonymisierung von Originalzitaten ist nicht m?glich, da Suchmaschinen und das Sammeln von Daten aus mehreren Quellen zu einer erneuten Identifizierung der urspr¨¹nglichen Quelle f¨¹hren k?nnen. Massnahmen zur Anonymisierung k?nnen Paraphrasierung, Inhaltsbeschreibungen oder das Teilen abgeleiteter Variablen sein.
• Forschende sollten die Risiken ihrer Forschung f¨¹r die beforschten Internetgemeinschaften absch?tzen. Forschende sollten davon absehen, das ?kosystem einer Gruppe zu st?ren, private Gruppen zu infiltrieren oder ?ffentlich zug?ngliche Gruppen unter dem Vorwand beizutreten, ein regul?res Mitglied zu sein ("Lurking"). Forschende, die eine verdeckte Beobachtung eines ?ffentlichen Forums planen und pers?nliche Daten von Teilnehmenden erheben wollen, sollten sich zuerst an den Rechtsdienst der ETH Z¨¹rich wenden.

Schutz der Forschenden

• Die Sorgfaltspflicht gilt auch f¨¹r die Mitglieder des Forschungsteams. Strategien zur Risikominimierung sollten Massnahmen zum Schutz der Forschenden vor Bedrohungen, Datenlecks, "Doxing" und psychologischen Sch?den durch die Exponierung mit verst?rendem Material enthalten. Wenn beispielsweise extremistische Gruppen ¨¹ber Onlineforen untersucht werden, k?nnten pers?nliche Informationen von Forschenden offengelegt werden und zu Bel?stigungen, verbaler oder physischer Gewalt durch die untersuchte Gruppe f¨¹hren.
• Forschende sollten ihre eigenen Social-Media-Konten nach M?glichkeit nicht mit Studienteilnehmenden teilen. Pers?nliche Konten in sozialen Medien sollten nicht f¨¹r die Rekrutierung von Teilnehmenden oder andere forschungsbezogene Aktivit?ten genutzt werden, da dies die Forschenden sowie ihre Mitarbeitenden, Freunde und Familienmitglieder exponieren k?nnte.
  
• Forschende sollten bei Bedarf forschungsspezifische Social-Media-Konten einrichten oder die Verwendung von Sockpuppet-Accounts in Betracht ziehen, welche die Identit?t der Forschenden nicht preisgeben. Wenn sie f¨¹r das Forschungsprojekt nicht unerl?sslich sind, sollten Freundschaftsanfragen an diese Sockpuppet-Accounts am besten unbeantwortet bleiben.
• Die Exponiertheit gegen¨¹ber extremen Inhalten kann eine emotionale Belastung darstellen, welche sich auf einzelne Personen unterschiedlich auswirkt. Das Forschungsteam sollte auf das Wohlbefinden ihrer Mitarbeitenden achten.
• Alle Mitglieder des Forschungsteams sollten im Umgang mit sch?dlichen oder potenziell illegalen Inhalten angemessen geschult werden. Dies kann beinhalten, dass eine Person als Ansprechpartner f¨¹r Teammitglieder fungiert, um besorgniserregendes oder bedrohliches Verhalten zu melden. Es sollten auch Massnahmen ergriffen werden, wenn unaufgeforderte Nachrichten eingehen, beispielsweise von Personen, die dringend Hilfe ben?tigen (wie Opfer h?uslicher Gewalt).

Pausierung oder Abbruch der Forschung
Bei der Planung der Studie sollten die Forschenden spezifische Kriterien festlegen, unter welchen Umst?nden sie unterbrochen oder abgebrochen wird. Dies ist besonders wichtig f¨¹r Interventionsstudien, bei denen Forschende mit Teilnehmenden interagieren. Die Forschenden m¨¹ssen die Entwicklung kontinuierlich ¨¹berwachen und die Studie bei Bedarf abbrechen, beispielsweise wenn:

• die Teilnehmenden die Identit?t der Forschenden preisgeben
• Studienteilnehmende das Forschungsprotokoll der Studie ?ffentlich machen (wenn den Teilnehmenden das Ziel der Studie bekannt ist besteht die Gefahr, dass die Ergebnisse der Studie verzerrt werden oder dass es zu Online- oder physischen Angriffen gegen Mitglieder des Forschungsteams kommt).
• Mitglieder des Forschungsteams gezielte und hasserf¨¹llte Antworten und Bel?stigungen auf ihren Sockpuppet-Accounts von Studienteilnehmenden oder Unbeteiligten erhalten.

Diese Richlininen wurden im M?rz 2023 von der ETH Z¨¹rich Ethikkommission verabschiedet.

Hier finden Sie weitere Informationen zur Ethik der Forschung in sozialen Medien und zur internetbasierten Forschung:

• Association of Internet Researchers: externe SeiteEthical Guidelinescall_made
• The British Psychological Society: externe SeiteEthics guidelines for internet-mediated researchcall_made
• National Research Ethics Committees Norway: externe SeiteGuide to internet research ethicscall_made
   

Zurzeit sind an der ETH Z¨¹rich alle Massnahmen bez¨¹glich Covid-19 aufgehoben. Forschung mit Teilnehmenden, die physisch anwesend sind, sollte jedoch weiterhin unter Beachtung grundlegender Sicherheitsvorkehrungen durchgef¨¹hrt werden. F¨¹r weitere Informationen besuchen Sie bitte die externe SeiteWebsitecall_made des Kantons Z¨¹rich.

Bei Forschung im klinischen Kontext sind die Richtlinien im Gesundheitswesen sowie die Vorschriften von klinischen Partnern zu beachten.

Bei Forschungsarbeiten im Ausland sind alle lokalen Vorschriften bez¨¹glich Covid-19 sowie alle nationalen Impfvorschriften zu beachten. Bei Fragen und Konsultationen vor der Reise und zu Impfungen wenden Sie sich bitte an das externe SeiteZentrum f¨¹r Reisemedizincall_made.

Vor der Studie
Wenn Ihre Studienkohorte besonders schutzbed¨¹rftige Personen umfasst, f¨¹gen Sie ihrem Ethikantrag bitte ein Sicherheitskonzept bei. Die Abteilung Sicherheit, Gesundheit, Umwelt (SGU) kann Sie bei Bedarf beraten.

Forschende sollten bedenken, dass einige Teilnehmende m?glicherweise weiterhin nicht bereit sind, an Forschungsstudien in Person teilzunehmen. Es ist daher empfohlen, nach M?glichkeit Alternativen zur Interaktion anzubieten (z. B. online).

W?hrend der Studie
Das Tragen von Gesichtsmasken wird in R?umen empfohlen, in denen ein erh?htes ?bertragungsrisiko besteht (z. B. in geschlossenen oder schlecht bel¨¹fteten R?umen, bei Menschenansammlungen). Die Teilnehmenden sollten daran erinnert werden, nicht teilzunehmen, wenn sie Krankheitssymptome zeigen.
 

Die digital Trial Intervention Platform (dTIP) ist eine Technologieplattform der ETH Z¨¹rich, welche Beratung zu klinischen Studien und Unterst¨¹tzung beim Studienmanagement anbietet. Das Angebot reicht von der Unterst¨¹tzung beim Studiendesign und -monitoring, bei der Compliance oder des Datenmanagements, bis hin zur Beratung zu regulatorischen Aspekten der Produktentwicklung durch Regulatory Experts. F¨¹r weitere Informationen besuchen Sie bitte die dTIP-Website.

Neben einer m¨¹ndlichen und teilweise schriftlichen Informierung der Teilnehmenden im Kindes- oder Jugendalter in einer altersgerechten Sprache, erhalten in der Regel deren gesetzliche Vertretung (Eltern, Sorgeberechtigte) die vollst?ndigen Studieninformationen und unterzeichnen die Einverst?ndniserkl?rung zur Teilnahme. Bitte beachten Sie den externe SeiteLeitfadencall_made von swissethics und testen Sie nach M?glichkeit mit Vertreter:innen der Altersgruppe, ob das Informationsschreiben verst?ndlich ist (z.B. sollten bei Kindern Begriffe wie ?Wissenschaft? und ?Forschung? erkl?rt werden).

F¨¹r die Forschung an Schulen sollte beim jeweiligen Rektorat abgekl?rt werden, ob das geplante Forschungsvorhaben zus?tzlich zur Pr¨¹fung durch die Ethikkommission vom Rektorat bewilligt werden muss. F¨¹r Forschung mit Studierenden der ETH Z¨¹rich kommen die Leitlinien Forschung in der Lehre zur Anwendung.
 

Bewilligungen beziehen sich immer auf ein konkretes Projekt. Bewilligungen f¨¹r Methoden, die in mehreren Projekten angewandt werden k?nnen, werden nicht erteilt.  

Wenn Sie mehrere Studien mit dem gleichen Design nacheinander durchf¨¹hren m?chten, ist es mitunter m?glich, eine Bewilligung f¨¹r die Studienserie einzuholen und neue Studien im gleichen Rahmen als Amendment einzureichen. Dazu m¨¹ssen die einzelnen Studien zeitlich nah beinander liegen, die Teilnehmenden m¨¹ssen dieselben sein und die Unterschiede zwischen den Studien m¨¹ssen ¨¹berschaubar und ohne Einfluss auf die ethische Beurteilung bleiben.

Forschungsvorhaben mit ?minimalem Risiko? werden schneller und einfacher behandelt. Die Einstufung nimmt das Sekretariat der Ethikkommission in Absprache mit der Kommission vor. Gesuchsstellende k?nnen keinen Einfluss darauf nehmen. Typische Indikatoren f¨¹r diese Kategorie sind z. B. minimale Eingriffe oder die Erhebung von vollst?ndig anonymisierten Daten.

F¨¹r die Rekrutierung von Studienteilnehmenden sind die Gesuchstellenden selbst verantwortlich. Bei der Erstellung von Inseraten kann Ihnen die Hochschulkommunikation helfen.

Studienteilnehmende d¨¹rfen nicht in einem pers?nlichen oder famili?ren Verh?ltnis zur Projektleitung oder deren Mitarbeitenden stehen oder von diesen beruflich abh?ngig sein. Damit werden Interessenskonflikte oder fachliche Probleme, die durch das Vorwissen der Beteiligten entstehen k?nnen, vermieden.

Die Entwicklung von technischen Produkten (z.B. Orthesen, Rollst¨¹hle, Exoskelette, e-Textilien) geht oft mit phasenweisen Tests mit externen Teilnehmenden (gesunde/Zielgruppe) oder an den Forschenden selbst einher. Dabei werden beispielsweise das grunds?tzliche Funktionieren oder bestimmte Eigenschaften der Produkte gepr¨¹ft.

Soll im Versuch ein Medizinprodukt hinsichtlich seiner Sicherheit oder Leistung getestet werden, so ist eine Bewilligung durch eine Kantonale Ethikkommission einzuholen (siehe Zust?ndigkeit Kantonale Ethikkommission sowie der externe SeiteLeitfaden Technische Assistenzsysteme ¨C Medizinprodukte in der Humanforschungcall_made).

?brige Versuche mit technischen Produkten, welche nicht durch eine Kantonale Ethikkommission gepr¨¹ft werden m¨¹ssen, m¨¹ssen vor ihrem Start durch die ETH Z¨¹rich Ethikkommission bewilligt werden, wenn

• die Teilnehmenden nicht Forschende/Studierende sind, welche die Produkte selber entwickeln, und
• eine Absicht besteht, die Resultate oder Daten der Tests in einem wissenschaftlichen Medium zu publizieren.

Nicht bewilligungspflichtig hingegen sind somit Tests mit ETH-internen oder -externen Teilnehmenden, sofern keine solche Publikationsabsicht besteht; oder wenn die Produkte nur an denjenigen Forschenden getestet werden, welche an deren Entwicklung beteiligt sind. In diesem Fall kann Ihnen das Sekretariat eine Nichtzust?ndigkeitserkl?rung f¨¹r Publikationszwecke ausstellen (senden Sie uns vor dem Start eine ausgef¨¹llte DownloadZust?ndigkeitsabkl?rung (DOCX, 47 KB)vertical_align_bottom). Selbstversuche an Forschenden d¨¹rfen deren Unversehrtheit nicht gef?hrden.

Bei allen anderen Tests und Messungen mit Teilnehmenden, welche durch keine Ethikkommission gepr¨¹ft werden m¨¹ssen, sollten die Teilnehmenden ein DownloadParticipation Agreement (DOCX, 43 KB)vertical_align_bottom unterzeichnen.

F¨¹r Studien an der ETH Z¨¹rich gilt:

• Gesundheitssch?den, die in direktem Zusammenhang mit der Studie entstehen und nachweislich auf Verschulden der Projektmitarbeitenden oder der ETH Z¨¹rich zur¨¹ckzuf¨¹hren sind, sind durch die DownloadBetriebs-Haftpflichtversicherung (PDF, 29 KB)vertical_align_bottom abgedeckt (Basler Versicherungen, Police Nr. 30/4.078.362). Das Informationsblatt f¨¹r Studienteilnehmende muss hierauf hinweisen.
• F¨¹r Ausnahmef?lle unterh?lt die ETH einen Schadensfonds. Somit werden auch Sch?den abgedeckt, die aktuell nicht versichert sind (Kategorisierung gem. KlinV/HFV) oder die unter den Selbstbehalt der Versicherung fallen. Lediglich f¨¹r Sch?den unter 1500 CHF kommt weder die Versicherung noch der Schadensfonds auf. Solche Sch?den m¨¹ssen ggf. von der zust?ndigen Professur ¨¹bernommen werden.
  
• F¨¹r die Versicherung sonstiger Gesundheitssch?den - z. B. im Zusammenhang mit der An- und Abreise zur Studie - sind die Teilnehmenden der Studie selbst verantwortlich.

Wenn Sie weitere Fragen haben oder eine Zusatzversicherung ben?tigen, kann Sie (Abt. Finanzdienstleistungen) beraten. Passende Zusatzversicherungen zu finden, ist nicht immer einfach, besonders, wenn Sie Studien im Ausland durchf¨¹hren. Informieren Sie sich fr¨¹hzeitig, um sicherzustellen, dass Sie allf?llige Sch?den nicht selbst tragen m¨¹ssen.

Schadensf?lle sind der schriftlich zu melden.

Die ETH Z¨¹rich bietet Kurse zu Good Clinical Practice und CAS oder MAS zu Themen der klinischen Forschung und Regulatory Thinking an. Besuchen Sie hierf¨¹r die ?bersicht auf der dTIP-Website.